2020年是公司藥品再注冊和藥品生產(chǎn)許可證的換證之年，遵照《藥品管理法》和國家藥品監(jiān)督管理部門法律法規(guī)及相關(guān)流程，公司做了積極和充分的準(zhǔn)備工作，五年有效期限內(nèi)按時申請藥品再注冊和藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)，得到北京市藥品監(jiān)督管理局的審核與通過。2020年度內(nèi)，北京市藥監(jiān)局于5月份對公司進(jìn)行了為期4天的GMP符合性現(xiàn)場檢查、 9月份下發(fā)了《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》、 12月份換發(fā)了新的《藥品生產(chǎn)許可證》。 至此，公司如期完成藥品再注冊和藥品生產(chǎn)許可證的換證工作。
公司生產(chǎn)的人工麝香是國藥準(zhǔn)字號，新藥批件以及《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》中劑型項下標(biāo)注為“藥材”，為瀕危動物藥材麝香的代用品，是我國首個工業(yè)化生產(chǎn)有批準(zhǔn)文號的藥材產(chǎn)品。公司新?lián)Q發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍為“人工麝香（藥材）”。兩證能夠統(tǒng)一，也開創(chuàng)藥品精準(zhǔn)監(jiān)管之先河。