2023年5月，由北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的1類新藥SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗(yàn)順利完成。
SAR107375E注射液是我國(guó)首個(gè)全新雙靶點(diǎn)抑制劑抗凝藥，在預(yù)防和治療各種血栓栓塞性疾病的過(guò)程中發(fā)揮著重要的作用。SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)健康成年受試者中進(jìn)行的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增、單次靜脈推注的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步藥效學(xué)研究，也是首次人體試驗(yàn)，是藥物開發(fā)過(guò)程中非臨床研究到臨床研究轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵步驟。
SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗(yàn)報(bào)告研究結(jié)果顯示：SAR107375E注射液在0.5mg~20mg范圍內(nèi)安全性和耐受性良好，出血風(fēng)險(xiǎn)小，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件及非預(yù)期不良反應(yīng)，無(wú)受試者因不良事件退出試驗(yàn)，藥代動(dòng)力學(xué)特征良好，達(dá)到了預(yù)期臨床試驗(yàn)?zāi)康?，研究結(jié)果支持進(jìn)一步研發(fā)。Ⅰa期臨床試驗(yàn)的圓滿完成為Ⅰb期及II期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了充分的依據(jù)。
SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗(yàn)的圓滿完成是我公司創(chuàng)新藥研發(fā)的重要里程碑，預(yù)計(jì)在SAR107375E注射液推向市場(chǎng)后，會(huì)為我國(guó)血栓疾病的防治臨床合理用藥帶來(lái)更優(yōu)選擇，也將為全球在預(yù)防和治療靜脈血栓領(lǐng)域的研究提供更廣闊的前景。
SAR107375E注射液是我國(guó)首個(gè)全新雙靶點(diǎn)抑制劑抗凝藥，在預(yù)防和治療各種血栓栓塞性疾病的過(guò)程中發(fā)揮著重要的作用。SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)健康成年受試者中進(jìn)行的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增、單次靜脈推注的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步藥效學(xué)研究，也是首次人體試驗(yàn)，是藥物開發(fā)過(guò)程中非臨床研究到臨床研究轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵步驟。
SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗(yàn)報(bào)告研究結(jié)果顯示：SAR107375E注射液在0.5mg~20mg范圍內(nèi)安全性和耐受性良好，出血風(fēng)險(xiǎn)小，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件及非預(yù)期不良反應(yīng)，無(wú)受試者因不良事件退出試驗(yàn)，藥代動(dòng)力學(xué)特征良好，達(dá)到了預(yù)期臨床試驗(yàn)?zāi)康?，研究結(jié)果支持進(jìn)一步研發(fā)。Ⅰa期臨床試驗(yàn)的圓滿完成為Ⅰb期及II期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了充分的依據(jù)。
SAR107375E注射液Ⅰa期臨床試驗(yàn)的圓滿完成是我公司創(chuàng)新藥研發(fā)的重要里程碑，預(yù)計(jì)在SAR107375E注射液推向市場(chǎng)后，會(huì)為我國(guó)血栓疾病的防治臨床合理用藥帶來(lái)更優(yōu)選擇，也將為全球在預(yù)防和治療靜脈血栓領(lǐng)域的研究提供更廣闊的前景。